Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la IA en el contexto de una organización. Ciertas características de la IA, como la capacidad de aprender y mejorar continuamente o la falta de transparencia o explicabilidad, pueden justificar la adopción de medidas de protección diferentes si plantean problemas adicionales en comparación con la forma en que se realizaría tradicionalmente la tarea. Las necesidades y los objetivos, los procesos, el tamaño y la estructura de la organización, así como las expectativas de las distintas partes interesadas, influyen en el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de la IA. Otro conjunto de factores que influyen en el establecimiento y la aplicación del sistema de gestión de la IA son los numerosos casos de uso de la IA y la necesidad de encontrar el equilibrio adecuado entre los mecanismos de gobernanza y la innovación. Las organizaciones pueden optar por aplicar estos requisitos utilizando un enfoque basado en el riesgo para garantizar que se aplica el nivel adecuado de control para los casos de uso, servicios o productos de IA particulares dentro del ámbito de la organización. Se espera que todos estos factores de influencia cambien y se revisen cada cierto tiempo. Este documento proporciona directrices para el despliegue de controles aplicables para apoyar dichos procesos.
El sistema de gestión de la IA proporciona requisitos específicos para gestionar los problemas y riesgos derivados del uso de la IA en una organización. Este enfoque común facilita la aplicación y la coherencia con otras normas de sistemas de gestión, por ejemplo, las relacionadas con la calidad, la seguridad, la protección y la privacidad.

Ámbito de aplicación
Este documento especifica los requisitos y proporciona orientación para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de IA (inteligencia artificial) en el contexto de una organización. Este documento está destinado a ser utilizado por una organización que proporcione o utilice productos o servicios que utilicen sistemas de IA. Este documento pretende ayudar a la organización a desarrollar, proporcionar o utilizar sistemas de IA de forma responsable en la consecución de sus objetivos y a cumplir los requisitos aplicables, las obligaciones relacionadas con las partes interesadas y las expectativas de éstas. Este documento es aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo y naturaleza, que proporcione o utilice productos o servicios que utilicen sistemas de IA.