PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h
A petición de varios alumnos incluimos un bloque de ISO / IEC 42001 Sistemas de Calidad para Inteligencia Artificial
Según el reglamento 2023/607 para poder continuar introduciendo en el mercado los productos legacy MDD a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 9;
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 14 Marzo 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo.
1. INTRODUCCIÓN. SISTEMAS DE CALIDAD. ISO 9001 vs ISO 13485 vs MDR/IVDR vs MDSAP.
2. GAP ISO 13485 vs Anexo IX MDR-IVDR vs RD (como cumplir todos)
3. ISO 13485 puntos clave sistema de calidad.
4-Requisitos generales y requisitos de la documentación
5-Responsabilidades de la Dirección. Cobertura financiera de responsabilidad civil por productos defectuosos.
6-Gestión de recursos
7-Realización de productos
– Estrategia para el cumplimiento de la normativa (7.2)
– Determinación de los RGSF aplicables y opciones para cumplirlos (7.2 / 7.3)
– Gestión de riesgos EN ISO 14971:2019 (7.1, 7.3)
– Evaluación del funcionamiento / Seguimiento de funcionamiento poscomercialización (7.3)
– Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)
– Verificación de asignaciones de números UDI / Registro EUDAMED (7.5)
8-Medición, análisis y mejora
– Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)
– Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)
– Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad – Vigilancia de PS (8.2)
– Retirada y recuperación de productos (8.3)
4. PROCESO EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. CERTIFICACIÓN.
5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas.
14:00h – Fin Webinar.
Exito de la formación de FEDAO/EAO impartida por @Tecno_med en @Expooptica
Realizada la formación organizada por EAO / FEDAO en EXPOOPTICA con gran asistencia de profesionales que llenaron la sala reservada para ello. Muchas gracias.
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
Exito participación de @Tecno_med en el speaker corner de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es
GRACIAS por asistir al evento y gracias a FENIN y EXPODENTAL por invitarnos
puedes verlo ahora online: https://www.meddev.biz/b2c/producto/1803A/1/1803a-mdr-impacto-en-el-sector-dental-expo-dental-2018-
15 Marzo 2018 “IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL”
Speaker corner 3A71
Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals
Exito de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es
Expodental2018 https://t.co/VqXuUVeTui
— Xavier Canals-Riera (@xcanals) 16 de marzo de 2018
Exito de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es
Expodental2018 https://t.co/VqXuUVeTui
— Xavier Canals-Riera (@xcanals) 16 de marzo de 2018
visita a @ExpoDental_ del Consejero de Sanidad de Madrid @eruizescudero con @fenin_es de cicerone en #expodental2018
Exito participación de @Tecno_med en el speaker corner de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es
@EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med en el speaker corner
15 Marzo 2018 “IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL”
Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals read more…
@FARMAFORUM foro industria farma y también ahora productos sanitarios 7-8 Marzo 2018
Como cada año tenemos la cita del Congreso FARMAFORUM que tiene una presencia de productos sanitarios read more…
@EXPODENTAL_ 15-17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med
Se espera otro año de éxito desde que FENIN esta en su organización, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la presencia de 333 empresas, lo que representan crecimientos de un 15% y del 5%, respectivamente.
Este año Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros participan en el SPEAKERs CORNER:
Jueves 15 Marzo – Pabellón 3 – 17:45 “Impacto del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (EU) 2017/745 en el Sector Dental” 
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica con la participación de @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector. Se separa en fechas de la Expodental tomando nuevo empuje.
Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO
Evento en el marco del proceso de negociación del trilogo para la AIA Artificial Intelligence Act @MedtechEurope ( @FENIN_es )
Interesante este evento en el parlamento europeo sobre la AIA con un apartado relativo al solape con la reglamentación de productos sanitarios:
16:45 – 17:15 Fit for the health sector: Re-imagining MDR/IVDR conformity assessment in light of the AI Act
This session will explore the conformity assessment process of notified bodies designated under the Medical Device Regulation and in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the potential implications of the AI Act.
Speakers: Andreas Purde, Global Director Functional Safety, Software and Digitization Medical Devices, TÜV SÜD, Geofrey De Visscher, Head of Notified Body, SGS
Moderator: Koen Cobbaert (Senior Manager, Quality, Standards & Regulations, Philips)
seguiremos informando
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2023 #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
LABCLIN 2023 Zaragoza 18 a 20 Octubre 2023 @congresolabclin
Organizado por las tres sociedades científicas de laboratorio (AEBM-ML, AEFA y SEQC), este año https://www.labclin2023.es/ en Zaragoza con unos 1400 participantes y más de 25 empresas del sector.
Incluye por supuesto IA : read more…
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Productos Sanitarios» 2023-24 por la @UniBarcelona inicio oct’2023 capacitate como TR o PRRC
Congreso @CASEIB2023 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 22-24’Nov 2023 Cartagena by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2023/, en Cartagena del 22 al 24 de noviembre de 2023.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
Curso de la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes @ABPSegPac «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA» 26, 27 y 28 Oct’2023 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un proceso seguro en las RUMED y proporcionar una metodología y herramientas para realizar un análisis del circuito del instrumental quirúrgico y lograr un flujo de trabajo estructurado y eficiente cumpliendo los nuevos requisitos del reglamento y RD de productos sanitarios.
Ya esta abierta la inscripción (150 Eur)
Participamos en. la mesa: 26 Oct 16h50 – RD 192/2023. Nuevas oportunidades, nuevos requisitos Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias
ver programa read more…
Seminario Ingeniería Hospitalaria @AEIHorg 4-6 Oct’23 A Coruña
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en A Coruña. Mas info en su web: https://aeih.org/
Os iremos informando …
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención:
19 Oct
08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world
10.00 – 10.30 CONFERENCE 3 Safety, cost and environmental effects of reprocessing single use medical devices: systematic review and meta-analysis Niam Mcgrath
20 Oct
09.00 – 09.30 CONFERENCE 12 Hospital Sterilization of 3D Printed Devices Randal Eveland (United States)
11.45 – 12.15 CONFERENCE 16 Alignment of global medical device standards and their acceptability for regulatory purposes Richard Bancroft (United Kingdom)
14.30 – 15.00 CONFERENCE 19 Surgical Instrument traceability in sterilization: legal obligation or necessity? Olivier Willième (Belgium)
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica miembro de la GCEA Global Clinical Engineering Alliance @SEEIC_Spain @GCEalliance
Exito de la IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023 organizado por @EU_Commission asistiendo las AASS @AEMPSgob …
Con sesiones de gran interés para la globalización de productos sanitarios la Comisión Europea realizó está semana un despliegue como anfitrión de IMDRF en esta segunda sesión en Berlin. Con la presencia de las Autoridades Sanitarias españolas de la AEMPS representadas por Carmen Ruiz-Villar que participaba activamente en diversos grupos de trabajo.
Pudimos hablar con ella en las pausas (breaks) entre sesiones y nos hicimos una foto, gracias !!!
Se trataron : Productos a medida (versus personalizados), productos innovadores, Inteligencia Artificial (estado AIA, «lasaña legislativa», sandboxes para SaMD-AI), UDI (a nivel global y preocupación por la divergencia e.g. master-UDI), EUDAMEDs (cada area va a poner su base de datos …)
Os dejamos algunas fotos de las sesiones ..
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 03 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10h a 14h
Actualización de las especificaciones técnicas de la OMS de equipos ventiladores pulmonares para COVID-19
En la página de «Dispositivos médicos para la gestión de pacientes» de la OMS se incluyen únicamente los dispositivos médicos prioritarios específicos para la gestión clínica, incluyendo: diagnóstico por imagen, equipos de monitorización; terapias de suministro de oxígeno y equipos para unidades de cuidados intensivos.
Se enumeran las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos para la gestión clínica que describen los requisitos mínimos que deben cumplir los dispositivos médicos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia cuando se utilizan para el manejo de COVID-19.
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Jornada UDI webinar online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals – Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR.
El programa es el siguiente (os hacemos un spoiler de nuestra parte):
10.00h Bienvenida y presentaciones Sergi Vilella, Project Manager Sector Salud, AECOC/GS1 Spain.
El Marco regulatorio del UDI Europeo María Aláez, Directora Técnica Regulatory Affairs Director, FENIN.
El rol de los estándares GS1 en el UDI Europeo Ferran Domènech, Implantación de estándares Sector Salud, AECOC/GS1 Spain
Marcado CE Productos Sanitarios e IVDR en el UDI Xavier Canals y Claire Murphy, TECNO-MED
El UDI es un requisito reglamentario y hay unos plazos según clase para su aplicación en etiquetado y en EUDAMED, además, también lo son el cumplimiento de las normas/estándares de las entidades emisoras (como GS1-AECOC)
- ¿Dónde debo incluir estos nuevos requisitos como fabricante de productos sanitarios?
– Documentación Tecnica
– etiquetado – IFU – pantallas about sw, tarjetas implant ….
– exenciones: unidad de uso, retail, a medida, investigación clínica, …
– validación etiquetado (e.g. durabilidad de soportes)
– Sistema Calidad
– PNT Asignación códigos UDI
– PNT e informe validación proceso informatizado etiquetado y control etq. Normas calidad c.barras
– Registros como EUDAMED (pero tambien USA-GUDID, …. ) - ¿Cuando me pongo? recomendaciones para llegar a los plazos
11.30h Pausa Café
12.00h CASOS DE ÉXITO
ESSENTRA-NEKICESA: Retos en la impresión de UDI
David González, Site Manager Madrid, ESSENTRA-NEKICESA.
GENOMICA S.A.U. la gestión del UDI en una multinacional
Ascensión Hernández, Gerente de Garantía de Calidad GENOMICA S.A.U.
ZARMEDIC: La gestión del UDI para Europa
Virginia Jiménez, Jefa de desarrollo, ZARMEDIC.
13.30h Fin de la jornada
Jornada UDI online por @AECOC_es 16 Jul – 10h a 13h30 – No te las pierdas!! participa @tecno_med
Formación online organizada por AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez de FENIN y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presenta las novedades después del retraso de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 2021 de la MDR. read more…
Formacion «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida) read more…
Jornada @CataloniaBioHT 3 JUN 2020 «Open talk with EU Notified Bodies about the extra transition year to implement MDR» 15h a 16h30
Programa
3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN
3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados
– Gloria Hernández – Jefa de la División de Certificación de la Agencia Española del Medicamento
– José Antonio Via – Socio de ventas de servicios de salud médica de TÜV SÜD Italia
– Virginie Siloret – Gerente Global de Producto MDR de SGS
– Bassil Akra – CEO de Qunique GmbH (@dr_akra @QUNIQUE_GmbH)
3:50 pm Sesión para preguntas y respuestas
4:20 pm Clausura Lidia Cánovas – Director Asuntos Regulatorios en Asphalion y miembro JD CataloniaBio & HealthTech
Contacto: Ismael Ávila (Project Manager) · ismael.avila@cataloniabioht.org
Inscripción: https://cataloniabioht.org/esdeveniments/hard-reg-cafe-open-talk-with-eu-notified-bodies-about-the-extra-transition-year-to-implement-mdr-regulatory-affairs-workgroup/?lang=es
Formación «IVDR: Faltan 2 años» – ONLINE
Esta es la grabación del webinar realizado el 26 de mayo. La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición que de los 5 años iniciales nos quedan 2.
Formación «MDR: Falta 1 año» ONLINE
Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – TEXTO FINAL acordado en trilogo dic 2023
La Comisión Europea publica una encuesta del estado del proceso de certificación MDR/IVDR (NB Survey)
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones.
Destacamos los siguientes datos (oct 2023):
MDR
– numero de solicitudes de certificación: 17846
– numero de certificados emitidos: 5599
– TIEMPO MEDIO DESDE SOLICITUD A FIRMA CONTRATO = 1 A 2 MESES (ATENCION A CUENTA ATRAS DE 26 SEPT 2024)
– SOLICITUDES RECHAZADAS
– PORCENTAJE POR SOLICITUD FUERA DE ALCANCE ON: 40%
– PORCENTAJE DE SOLICITUDES NO COMPLETAS = 24%
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS MDR QMS+ PRODUCTO = 13 – 18 MESES (50% DE ONs), Y PARA 77% ON > 13 MESES
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 47%
IVDR
– numero de solicitudes de certificación: 1498
– numero de certificados emitidos: 702
– TIEMPO PARA OBTENCION DE CERTIFICADOS IVDR QMS+ PRODUCTO > 13-18 MESES (67% DE ONs), 19-24 MESES (25% DE ONs)
– PORCENTAJE DE CLIENTES EUROPEOS 43%
NUMERO DE EVALUADORES DE ON’s : 2764 (INTERNOS) Y 658 (SUBCONTRATADOS)
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-2 procedimientos para la actualización de la EMDN
Publicada la QMSR por @FDAdeviceInfo que modifica la 21CFR820 para medical devices que incluye ISO 13485
La FDA ha publicado hoy 2 Feb 2024 la QMSR (Quality Management System Regulation) esta tiene un periodo transitorio hasta 2 febrero 2026.
MDCG: publicada la serie MDCG 2024-1-1..4 Guias especificas de vigilancia
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.7.0 (Enero 2024)
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
Nueva guía de IMDRF sobre MDSW
ECRI publica la lista para el 2024 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El tema número uno aborda lo que se ha convertido en un desafío crítico: las deficiencias de diseño en los productos de uso doméstico. Cuando se desarrolla un dispositivo, es fundamental tener en cuenta los factores humanos y el usuario final para evitar el mal uso y los daños. Sin embargo, los dispositivos de uso doméstico a menudo no están diseñados pensando en el usuario no profesional y los usuarios domésticos generalmente carecen de experiencia en su uso.
La lista incluye problemas críticos con dispositivos médicos que pueden afectar la salud pública, así como cómo una gobernanza insuficiente de la inteligencia artificial puede afectar la seguridad del paciente. Además, varios temas de la lista de este año reflejan nuevos desafíos resultantes de los cambios y factores estresantes en la industria de la salud como la composición inadecuada de medicamentos intravenosos, la limpieza inadecuada de dispositivos médicos y las quemaduras por electrodos de retorno electroquirúrgicos.
mas información: www.ecri.org/2024hazards
ULTIMA HORA: Reacción de @MedTecheurope ( @Fenin_es ) a la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR de la Comisión
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH
«… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto para el Reglamento IVD como para el Reglamento sobre productos sanitarios- permitir el uso obligatorio temprano de los módulos de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) y exigir la notificación de las suspensiones de productos. MedTech Europe apoya cualquier medida que mantenga los productos a disposición de los pacientes que los necesitan. La Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), los Organismos Notificados y otros actores deben utilizar el tiempo adicional concedido en el marco del IVDR para identificar los bloqueos y rectificar los problemas existentes, con el fin de permitir a todos los fabricantes realizar la transición a tiempo y cumplir los requisitos posteriores a la comercialización. En este sentido, MedTech Europe acoge con satisfacción el anuncio de la Comisión Europea de iniciar los trabajos preparatorios para una evaluación específica de la legislación en 2024, además de tomar medidas más inmediatas. …»