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Programa
1-Introducción - Calidad en fabricación producto sanitario. Marcado CE, Rutas de evaluación de conformidad - Estado actual. Plazos - ¿A quién va dirigida? Obligación establecimiento de roles: Fabricantes, distribuidores, centrales de esterilización, SAT,… - Diferencias con la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015 - Diferencias con otras reglamentaciones QSR–GMP’s 21CFR820, QSR CMDCAS y BGMP’s - Revisión directivas Productos Sanitarios: Futuros Reglamentos MDR y IVDR 2-Norma EN ISO 13485:2016 Revisión punto a punto requisitos #1 Alcance. - Ampliación de aplicabilidad a todos los roles del ciclo de vida del producto (incluye distribuidores, Asistencia técnica, ...) - Posibilidad de no aplicación de clausulas en base a el rol(es) de la organización #2,3 Normas de referencia. Términos y definiciones (nuevas definiciones) #4 Sistema de Gestión de la Calidad - Requisitos generales. - Obligación de documentar el rol de la organización - Mapa de procesos en base a riesgos y roles de la organización. Cambios en procesos - Procesos externalizados. Validación de Procesos - Validación de software utilizado en el sistema de calidad - Documentación Técnica / Medical Device File (documentacion según la norma) - Manual de Calidad - Requisitos documentación y registros. Periodo conservación - Caso práctico: Establecimiento de alcances de nuestro SGC para ISO 9001, ISO 13485 y marcado CE #5 Responsabilidad de la Dirección - Política de Calidad. Objetivos. Organigrama. - Revisión del SC por Dirección. PNT e intervalos planificados obligatorio. Nuevas entradas y salidas en la revisión - Caso práctico: Revisión de sistema de calidad por dirección (nuevos elementos) #6 Gestión de los Recursos - Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento. - Limpieza. Sala limpia. Almacenamiento e.g. refrigeradores y sistemas de información - Personas. Formación, cualificación y acreditación. Riesgos - Caso práctico: Requisitos adicionales documentación procesos #7 Realización del producto / servicio - Planificación. Gestión de Riesgos - Procesos relacionados con cliente. Requisitos adicionales formación usuario. Comunicación con Autoridades Reglamentarias - Diseño (nuevos requisitos para aptitud de uso, transferencia a producción, control de cambios, ...) - Compras. Proveedores. Subcontratistas. Evaluación y seguimiento (subcontratistas críticos y suministradores cruciales) - Procesos fabricación (productos estériles-sistema de barrera estéril, implantes / implantes activos) - Validación procesos especiales. Fases validación IQ, OQ, PQ. Justificación tamaño muestras ensayos validación - Validación sistemas informatizados GAMP5, AAMI TIR 36, basado en el riesgo - Identificación y trazabilidad. Uso de UDI - Preservación/almacenamiento del producto (envases y cajas de transporte adecuadas) - Equipos de medida y monitorización. Validación Software de control utilizado en base al riesgo - Registros fabricación. Archivo de lote - Caso práctico: Sistemas informatizados: validación software gestión producción y calidad #8 Medición, Análisis y Mejora - Seguimiento postcomercialización. Entrada a revisión gestión de riesgos. - Buenas Practicas Calidad: NC’s, Reclamaciones, devoluciones, reprocesados, incidentes, CAPA, registros,… - Notificación a las Autoridades Reglamentarias - Auditorias internas - Indicadores (tendencias), OOS vs OOT, Análisis de datos. Objetivos.(Cuadro de mando) - Satisfacción del cliente y mejora (ISO 9001 vs 13485) - Caso práctico: Nuevos apartados reglamentarios (8.2.2, 8.2.3, 8.3.3) #Anexos Z. - Desviaciones y requisitos adicionales Reglamentación Productos Sanitarios - PNT Cumplimiento de Requisitos Reglamentarios 3-Punto crítico: Gestión de Riesgos de productos y procesos - Gestión de Riesgos de producto EN ISO 14971:2012 - Gestión de Riesgos de procesos EN ISO 31000 y UNE 179003 - Aplicación de nuevos puntos de la norma ISO 13485:2016 4-GAP Analysis ISO 13485 ed. 2003 vs ed. 2016 - Puntos relevantes de cambio - Modelo informe GAP Analysis - Caso práctico: GAP analysis punto concreto 5-Auditoria por el Organismo Notificado - periodo transitorio - Implantación ISO 13485:2016 - Certificados actuales - Plazos de adaptación