¿Qué es un «cambio significativo» en el diseño y finalidad prevista? ¿cuales son los requisitos de PMS, vigilancia y registro de agentes económicos y de productos según MDR?

¿Qué es un cambio significativo? Esta es una de las cuestiones mas relevantes para tomar la decisión de cuando aplicar MDR los productos «legacy» (con certificado válido según la directiva) o los clase I que pasan a tener intervención de un Organismo Notificado con MDR.

Otro tema relevante es cuales son los requisitos de MDR relativos al seguimiento poscomercialización, control del mercado. vigilancia, registro de agentes económicos y de productos.

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