Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias.
Hemos invitado a las AASS de la CCAA para que nos den su visión.
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21 marzo 2019, BARCELONA
DIRIGIDO A:
Subsidiarias, Delegaciones, Importadores, distribuidores, Representantes Autorizados, SAT de fabricantes de productos sanitarios establecidos en España. Fabricantes virtuales (antes OBL) establecidos en España. Hospitales que realicen actividades de fabricación “in-house” y/o a medida (eg impresion 3D). SAT Servicio de Asistencia Tecnica de productos sanitarios.
OBJETIVO
Revisar los distintos requisitos y oportunidades con los nuevos reglamentos de productos sanitarios y los plazos asociados a los mismos.
PROGRAMA:
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 – Distribuidores y otros agentes económicos en tecnologías sanitarias.
1. Introducción
– Marco reglamentario global de productos sanitarios.
– Resumen de pasos necesarios para lograr el acceso al mercado de la Unión Europea
– Casos en los que las obligaciones del fabricante se aplican a otro agente económico
– Fabricantes virtuales (OBL)
– Modificación de productos por los agentes económicos
– Casos que NO se consideran “modificación”
– Traducción de documentación de acompañamiento
– Cambios en el embalaje exterior
– Definiciones y novedades. Requistos para distintos roles ¿donde los encuentro?
– Certificados de libre venta europeos.
– Pólizas de seguro – Responsabilidad reforzada.¿es sólo para fabricantes?
– Sistemas de calidad de productos sanitarios EN ISO 13485:2016. ISO 9001 vs ISO 13485 ¿es lo mismo, es suficiente?
– Resumen de cambios principales y plazos de aplicación de los reglamentos.
2. EUDAMED Y UDI
– Base de datos EUDAMED. Requisitos
– Registro de productos – En base de datos UDI – En base de datos EUDAMED.
– UDI. ¿Qué es? ¿Como lo incluimos en nuestro etiquetado?
3. Obligaciones generales de los importadores (Art.13) y de los distribuidores (Art.14)
– Importadores / Distribuidores (con y sin almacen, con y sin reenvasado, con y sin traducción de IFU, con y sin re-envasado)
– Archivo de Producto Sanitario (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
– Registro de importadores – Datos a aportar a EUDAMED. Caso adicional Representantes Europeos EU-REP
– SRN – Número de registro único
– Venta y servicios a distancia.
– Tarjetas de implante. Novedades respecto a la legislación existente RD 1591/2009.
– Publicidad de productos sanitarios.
– Agrupadores de sistemas y kits para procedimientos (eg quirofános)
– Contratos de buenas prácticas. Códigos éticos. Política anticorrupción.
– Seguimiento poscomercialización PMS (vigilancia, reclamaciones, retroalimentación).
4. La visión de las Autoridades Sanitarias de las CCAA. Hacia el 2020 y 2022.
5. Obligaciones de los hospitales con fabricación “in-house”
– fabricación in house ¿cuando se aplica?. ¿son ademas ps a medida? ¿Cuando el centro sanitario es el fabricante legal?
– Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
6. Obligaciones de fabricantes productos sanitarios a medida
– fabricación ps a medida ¿cuando se aplica?
– Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
7. Obligaciones de las Centrales de Esterilización
– Reprocesadores de productos sanitarios de un solo uso (lo que dice MDR)
– Agrupadores de sistemas y kits para procedimientos (eg packs quirurgicos)
– Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
8. Obligaciones de los SAT (Servicio de Asistencia Técnica)
– Asistencia técnica – requisitos para instalación, mantenimiento y provisión de recambios y repuestos.
– Documentación Técnica (APS), Sistema de Calidad y registro producto e instalaciones en AASS
9. Vigilancia PMV (FSCA) y seguimiento poscomercialización PMS (PMCF / PMPF)
– Nueva definición de “incidente grave” e “incidente”. Efectos secundarios
– Plazos para notificar incidentes reportables.
– Comunicación de incidentes graves / reportables – Responsable de Vigilancia
– Acciones correctivas de seguridad FSCA / Notas de aviso FSN