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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de Marzo de 2019 los productos sanitarios deben ser registrados por la MHRA antes de ser comercializados.Este registro se debe realizar en los plazos:

4 meses Class III medical devices, Class IIb implantable medical devices, Active implantable medical devices, IVD List A
8 meses Class IIb non-implantable medical devices, Class IIa medical devices, IVD List B, Self-test IVDs
12 meses Class I medical devices, Self-certified IVDs, Class A IVDs

Cuando un fabricante de productos sanitarios no este establecido en el Reino Unido (por ejemplo fabricante español), el registro de un producto con la MHRA debe ser realizado por el “UK Responsible Person”  establecido en el Reino Unido y con una dirección registrada en el Reino Unido que asumirá la responsabilidad del producto en el Reino Unido. No se requerirán cambios en el etiquetado para reflejar el rol de este ‘UK Responsible Person’.

Ver texto completo: https://www.gov.uk/government/publications/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal