Nueva edición de la norma EN ISO 10993-1 que establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios y que cambia la famosa tabla de ensayos para cada tipo / duración de contacto.
Este documento fue preparado por el Comité Técnico ISO / TC 194, Evaluación biológica y clínica de dispositivos médicos. Esta quinta edición cancela y reemplaza la cuarta edición (ISO 10993-1: 2009), que ha sido revisada técnicamente. También incorpora el Corrigendum técnico ISO 10993-1: 2009 / Cor.1: 2010.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
- se revisa la tabla del Anexo A de “puntos finales (end-points) que se considerarán en una evaluación de riesgo biológico” con nuevas columnas para “información física y / o química” y “pirogenicidad”, así como columnas para “toxicidad crónica”, “carcinogenicidad”, “toxicidad reproductiva” y “degradación” que ahora indica “end-point” a considerar con una “E”(en lugar de “pruebas” que se realizarán que se marcaban antes con una “X” en la tabla);
- se reemplaza el Anexo B “Orientación sobre el proceso de gestión de riesgos” por “Orientación sobre la realización de evaluaciones biológicas dentro de un proceso de gestión de riesgos” (anteriormente ISO TR 15499);
- se incluyen definiciones adicionales para los términos utilizados a lo largo de la serie de normas ISO 10993;
- se incluye información adicional sobre la evaluación de “productos sanitarios sin contacto” y nueva información sobre la evaluación de “productos sanitarios de contacto transitorio”;
- se incluye información adicional sobre la evaluación de nanomateriales y materiales absorbibles;
- se añade la referencia a la ISO 18562 (todas las partes) para “Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias”;
- se introducen además cambios de edición significativos en todo el documento;
Esta es la forma de la tabla del anexo A:
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