Health Canada anuncia que el Consorcio MDSAP esta estudiando reducciones en el tiempo de auditoria que se aplicarían a partir del 11 de junio de 2018.Esta reducción se aplicaría a los fabricantes que cumplieran los siguientes criterios:
- tener menos de 100 empleados
- fabricar solo productos de bajo riesgo (típicamente productos clase II)
- uso de procesos de diseño y fabricación simples y con materiales disponibles y tecnologías establecidas
- tener un histórico de cumplimiento de la ISO 13485 y reglamentario
Según esta misma nota de Health Canada para un fabricante de 15 empleados la reducción en tiempo podría llegar a un 35%.
Puedes ver aqui la noticia completa: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program/reduction-audit-times-small-sized-enterprises.html