Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados.
Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los roles de la organización. ¿Ya eres TR y/o PRRC desde hace años? Ven a esta formación de puesta al día con reglamentos y novedades futuras (Eudamed, AIA, RD IVD, RD publicidad, …)
Fecha: 31 Octubre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
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Programa
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones
– Requisitos EU (art.15 reglamentos MDR IVDR – MDCG 2019-7rev1) vs España (Reales Decretos) y otros no sanitarios (lasaña legislativa)
– PRRC – Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa. Expectativa ONs y AASS
– TR – Técnico Responsable de instalaciones. Expectativa ONs y AASS
– Actores que precisan TR y actores que precisan PRRC
– Organigrama. Responsabilidad y autoridad (5.5.1 ISO13485).
– Otros: Representante de la Dirección (5.5.2 ISO13485). Dirección de Calidad, Responsable de Vigilancia
– Códigos NANDO (categorías y códigos horizontales de producto Reg.2017/2185 )
– Seguros de responsabilidad civil
2. REQUISITOS PRRC – MDR e IVDR. Procesos y responsabilidades
– Perfil de puesto de trabajo (¿Qué anuncio pondríamos para seleccionar un candidato?
¿Es posible su externalización? Es recomendable?)
– Formación previa y criterios de cualificación. Evidencias de competencias.
– Formación inicial en la organización. ¿Qué se espera?
– Involucración en procesos de diseño y evaluación de conformidad, Investigación Clínica-EEF
– Involucración en procesos de fabricación, importación, publicidad, PMS y PMV
– Comprobación de la conformidad (art.10.3.a) ¿Qué es? ¿Cómo se registra?
– Requisito de firma / aprobación / liberación / supervisión PRRC
– Registro en EUDAMED – Titular y suplente(s)
3. REQUISITOS TR – RD y Decretos CCAA. Procesos y responsabilidades
– Perfil de puesto de trabajo (¿Qué anuncio pondríamos para seleccionar un candidato?
¿Es posible su externalización? Es recomendable?)
– Formación previa y criterios de cualificación. Evidencias de competencias
– Formación inicial en la organización. ¿Qué se espera?
– Involucración en procesos de diseño y evaluación de conformidad, Investigación Clínica-EEF
– Involucración en procesos de fabricación, importación, publicidad, PMS y PMV
– Requisito de firma / aprobación / liberación / supervisión TR
– Registro en licencias y comunicaciones AEMPS y CCAA – Titular y suplente(s)
4. Inclusión de TR y PRRC en el Sistema de Gestión de la Calidad
– Análisis de riesgos de procesos. Evaluación según necesidades. ¿Cuántos TR – PRRC necesitamos?
y en caso de cargo “orquesta” (misma persona TR, PRRC, R.Calidad, R.Vigilancia)?
– Inclusión en Organigrama. Designación escrita por Dirección y aceptación del mismo. Contrato.
– Compromiso de secreto profesional, protección de datos y no competencia
– Descripción del puesto de trabajo incluyendo responsabilidades aplicables según legislación
– Integración en procedimientos. PNT, plan, Informes periódicos de PRRC y TR.
– Realización / participación en auditorias (8.2.4 ISO13485)
– Comunicación interna y con AASS y ON.
– Mantenimiento DT y DoC actualizadas. Revisión normativa SoTA – informes Vigilancia Tecnológica
– Participación en la Revisión por Dirección del SGC (5.6 ISO13485)
5. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
– TOP 10 desviaciones en Licencias
– TOP 10 NC’s en auditorias ON
– Infracciones y sanciones según legislación española
– Deberes: que debo revisar en mi organización? Y sobre mi?
14:00h – Fin Webinar