Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom – 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
PROGRAMA:
08:45 h Apertura de la sesión – Acceso y prueba de conexión – Foto de grupo
09:00 h Inicio de las presentaciones
1. UDI & EUDAMED – INTRODUCCION.
– Requisitos reglamentarios de identificación y trazabilidad de productos sanitarios (EU y USA)
– Soportes código UDI: código barras lineal, datamatrix, RFID.
– Partes del código UDI:
UDI etiquetado (UDI-DI + UDI-PI) vs UDI-DI básico.
HRI (human readable interpretation)
– Bases de Datos UDI EUDAMED y GUDID. Plazos aplicación requisitos.
– Idiomas en etiquetado. Simbología p. sanitarios EN ISO 15223-1. Símbolo «P. Sanitario», «importador», …
– Casuística y ejemplos:
Producto sanitario general e IVD,
Sistemas y kits (Agrupaciones – procedure packs),
PS a medida,
Software, …
– UDI en productos Legacy (productos sanitarios con Certificado CE MDD en vigor después de mayo 2021)
– Diferencias entre USA FDA y EU. Código UDI en otras áreas reglamentarias.
2. IMPLANTACIÓN DEL UDI con GS1 – Normativa, especificaciones y validación
– Sistema GS1
– Alta de empresa en GS1-AECOC
– Asignación de UDI-DI Básico
– Simbología GS1-128
– Asignación de UDI-DI a productos
– Integración del UDI en la etiqueta de producto sanitario
– Identificadores de aplicación GS1
– Codificación de UDI = UDI-DI + UDI-PI en etiqueta productos
– Establecimiento de especificaciones etiquetado UDI para nuestros productos
– Integración del UDI en el Sistema de Calidad. PNT asignación UDI (7.5.8 EN ISO 13485:2016)
– Validación sistema informatizado de impresión etiquetas con UDI
– Validación sistema informatizado de lectura etiquetas con UDI
3. BASE DE DATOS EUDAMED – PUESTA EN MARCHA PARA EL CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO
– Alta en el módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Obtención del SRN.
– Registro en EUDAMED de productos NUEVOS bajo MDR / IVDR.
– Registro en EUDAMED de productos LEGACY bajo MDD / IVDD.
– Uso en canal de distribución. Agentes Económicos. Procedimientos de revisión etiqueta UDI, reenvasado, re-etiquetado, traducción de IFUs.
– Uso en centros sanitarios. Lectura de tarjetas de implantes
– Uso en vigilancia: notificaciones incidentes y FSN – FSCA.
– Ejemplos y Lessons learned
4. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14:00h – Fin Webinar