Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps para la certificación de los productos sanitarios de acuerdo al MDR, si lo desean, podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación dentro de la web del CNCps sin que aplique ningún coste de emisión.
La solicitud se realiza seleccionando:
– “Seguimiento CE de productos sanitarios (MDD y IVDD)”
– “Seguimiento post-certificación”
– “Extensión de Certificado CE (Reg. 2023/607)” en la aplicación CNCps.
En la solicitud se deberá aportar el formulario DEX_03 “Solicitud de carta de confirmación Reglamento (UE) 2023/607” y el acuerdo existente firmado por parte del fabricante y por el CNCps (R_DEX_02 y/o R_DEX_22). El acuerdo firmado por parte del CNCps se proporciona una vez se han seguido los pasos establecidos en el folleto informativo R_DEX_01 “Información y condiciones”.
La carta de confirmación elaborada por el CNCps se ajustará a un modelo armonizado y contendrá la identificación inequívoca de los productos para los cuales el fabricante ha solicitado la certificación bajo MDR, que son los que se beneficiarán de los periodos transitorios extendidos.