Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
PROGRAMA (preliminar)
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones
- INTRODUCCION. Requisitos legislación. Clasificación. Proceso
– Definición de medical device. Cualificación y Clasificación (clases I , II y III)
– Establishment Register / Device Listing /US Agent
– Evaluación de conformidad: Pre-market Notifications 510(k) / Pre-market approval PMA
– QSR-GMPs. Esquema ISO 13485 MDSAP
- GAP FDA vs MARCADO CE
– Documentación Técnica vs 510k
– ISO 13485 vs GMP 21CFR820
– Licencias – registros vs Register & Listing
– EUDAMED vs GUDID
– Requisitos PMS EU vs PMS FDA
- QSUB. PREMARKET NOTIFICATION 510k
– Consulta previa: QSUB. Discusión con los técnicos de FDA de puntos críticos
– 510k Contenido
– Tasas (Fees FY). Small business fees, como pedir el certificado a Hacienda
– Substancial Equivalence. Predicates. Como los buscamos?
– Uso de normativa: recognized standards
– Pasos evaluación
- GMP 21 CFR 820 Quality System Regulation y MDSAP. Inspecciones FDA. QSIT
– Que requisitos debemos cumplir? Similitudes y diferencias con ISO 13485
– Diseño. Uso de normativa
– Validaciones. Sistemas informatizados (21CFR11)
– Auditorias internas. Formación
– Vigilancia
– Inspecciones por FDA – Diferencias con auditorias ISO 13485?
– Salidas: EIR Establishment Inspection Report / FDA-483 / Warning letter
– “Pitfalls” – Errores típicos que encontramos
- REQUISITOS REGISTROS: Register & Listing. GUDID
– Device Master Records (comparación con Technical File)
– Etiquetado. UDI. Plazos
– Device History Records (comparación con Archivo de lote)
– Design History Files (comparación con Revisión Diseño Anexo II )
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas