Se modifica la entrada de norma 7 para incluir la modificación intermedia:
7. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
7. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021
y se incluye:
10. EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).
EN ISO 14971:2019/A11:2021
es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir:
10. EN ISO 14971:2019 + EN ISO 14971:2019/A11:2021
