Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
- Introducción. Estado
– Legislación actual: MDR y RD.
– Nuevos: productos Lista Anexo XVI, in house, venta -servicio,
– Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + Calidad + Registro/Licencia
– Base de datos europea EUDAMED y bases de datos nacionales
– Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición.
- Importador y EU-REP
– Novedades y requisitos
– Contratos , mandato.
- Distribuidor
– Novedades y requisitos
– Traductor
– Re-embalador
– Agrupador
– Almacén
– Contratos
- Fabricantes
– Novedades y requisitos
– Opciones según clasificación de producto
– Productos legacy (MDD)
– Marcado CE
– Sistema PMS – Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, PMCF y PSUR
– Sistema de vigilancia – Notificación de incidentes, FSCA / FSN.
- Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
– Novedades y requisitos
– Pliegos de prescripciones técnicas
– Fabricación in-house
– Tarjetas implante
– Registro UDI
- Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
