El desencuentro entre los expertos de la Comision y las entidades de normalización sigue y después de establecer la necesidad de tener la guía de la ISO 14971 a la que se habían trasladado diversas partes cruciales de esta se acuerda su publicación fuera del acuerdo de Viena y por tanto sin anexos Z
El Acuerdo de Viena firmado entre CEN e ISO en 1991 establece la cooperación técnica entre ambas organizaciones y así las normas internacionales ISO son reconocidas simultáneamente a nivel internacional y europeo mediante un mejor intercambio de información y representación mutua en las reuniones de los comités técnicos. Este incluye el establecimiento en los anexos Z de las desviaciones europeas de estas normas. Al mantener una divergencia de opinión con los revisores EU HAS consultants en la evaluación negativa de los anexos Z propuestos por el comité de normalización se decide por votación establecer un «decouple» al acuerdo de Viena.
Así al igual que la ISO 14971: 2019 se publicará sin los Anexos Z
