Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
hay mas formaciones, mira si en alguna te llevas los siguientes documentos al salir de la formación
Se han publicado y entrado en vigor los nuevos Reglamentos (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios y (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Ya sabes que los Reglamentos traen muchas novedades – te lo han contado en las diversas sesiones informativas ya impartidas y aún previstas desde otras diversas fuentes. Ahora toca trabajar con estos nuevos requisitos.
Desde Tecno-med Ingenieros, te ofrecemos soluciones técnicas de aplicación directa. Ven a esta nueva jornada centrada totalmente en el proceso de Marcado CE, y llévate los documentos clave que necesitas y que podrás utilizar de forma inmediata para el cumplimiento de los nuevos requisitos.
Estamos en la cuenta atrás que termina en 2020 para productos sanitarios y en 2022 para IVD. Aprovecha esta ocasión para dar un empuje hacía la transición y poner en marcha desde ya los cambios que te proponemos.
PROGRAMA
9h30 – 10h Bienvenida: registro y recogida de documentación
1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones.
- Reglamentos MDR e IVDR. Nuevos actores. Base de datos EUDAMED.
- Definiciones clave.
- Inclusión de productos sin finalidad médica.
- Cambios adicionales esperados: actos de ejecución y actos delegados.
Modelo de informe GAP Reglamento vs directiva
- Nueva ISO 13485:2016 y su relación con los reglamentos
Modelo de informe GAP ISO 13485:2016
- Adopción, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición (CAP.X)
2. CLASIFICACIÓN (ANEXO VIII)
- Cambios y nuevas reglas de clasificación del Anexo VIII. Ejemplos
Modelo de informe de clasificación según Reglamentos MDR e IVDR
11h30 a 12h COFFEE BREAK / NETWORKING
3. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE ACUERDO A LOS REGLAMENTOS
- Rutas de evaluación de conformidad según la clase de riesgo del producto
- Evaluación de conformidad de productos a medida (MDR Anexo XIII)
Esquema Procedimientos de Evaluación de Conformidad
4. MESA REDONDA: IMPACTO REGLAMENTOS. ¿LLEGAREMOS A LOS PLAZOS?
- Moderador: Xavier Canals
- Punto de vista ON: Loreto del Río – Organismo Notificado SGS
- Punto de vista sector IVD: Marc Bellosta – Werfen Life
- Punto de vista sector MD: Manel Pretel – HealthTech Cluster
Hoja de Ruta – Plazos Reglamentos MDR e IVDR
14h a 15h COMIDA DE TRABAJO
5. PUNTOS CRITICOS EN LA APLICACIÓN DE LOS REGLAMENTOS MDR e IVDR
- Contenidos de la documentación técnica (Anexos II y III)
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I). Normas armonizadas y especificaciones comunes.
- Evaluación clínica continuada. Planes PMS y PMCF/PMPF. Informes PMS y PSUR.
- Etiquetado e instrucciones de utilización IFU. UDI.
Modelo de índice de documentación técnica según Reglamentos MDR e IVDR
Modelo de checklist requisitos generales de seguridad y funcionamiento según Reglamentos MDR e IVDR
Esquema del Proceso de Evaluación Clínica
Modelo de Plan PMS y PMCF / PMPF según Reglamentos
6. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS – OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
- Comercialización y puesta en servicio. Venta a distancia. Certificado de Libre Venta. Publicidad.
- Obligaciones de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores)
- Subcontratación y OBL. Asistencia técnica. Partes y Componentes. Reprocesamiento.
- Registro de fabricantes en EUDAMED – SRN
- Registro de productos en EUDAMED – UDI
- Sistema de Vigilancia
Modelo de PNT reenvasado y reetiquetado según Reglamentos MDR e IVDR
Esquema del Sistema de Vigilancia / FSCA / Nota de Seguridad
18h – fin de jornada