by Xavier Canals | Oct 20, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se...
by Xavier Canals | Sep 2, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Según informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) la Comisión ha informado de una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria...
by Xavier Canals | Ago 25, 2023 | Boletin, Eventos, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 –...
by Xavier Canals | Jul 28, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como: ¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico? ¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros? …...
by Xavier Canals | Jul 18, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nos encanta tener razón, jajaja. Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos...
by Xavier Canals | Jun 28, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública una de las revisiones es la que realiza el CNMC Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. El análisis realizado por la Comisión del CNMC realiza una serie de...
by Xavier Canals | Jun 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Se aprueba la modificación de las especificaciones comunes extendiendo los plazos transitorios pero no se modifica la fecha de aplicación. El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI Os...
by Xavier Canals | Jun 14, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Este es un paso mas en el proceso legislativo, ahora deberá realizarse el trilogo para su aprobación final, esta planificado para antes de fin de año y las enmiendas aprobadas están...
by Xavier Canals | Jun 8, 2023 | Boletin, Congresos, TOP, ULTIMA HORA
El SYMPOSIUM AEFI celebrado el 6 y 7 de junio de 2023 pasados ha sido un EXITO, enhorabuena a la organización y a la sociedad AEFI que demuestra su liderazgo en estas jornadas Nuestra «ruta recomendada» para expertos producto sanitario: DÍA 1 – 6 Junio 2023 9:30...
by Xavier Canals | Jun 6, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son los 26 de mayo de los años: Es decir que desde el 26 de mayo 2023 pasado deben incluir el UDI los productos sanitarios de la clase III, clase IIb y clase IIa certificados...
