by Xavier Canals | Abr 25, 2022 | Boletin, Noticias, producto sanitario
Nueva publicación de la OMS que intenta que no se queden atrás países que no están en IMDRF, en este caso con el tema de PMS y...
by Xavier Canals | Ago 17, 2020 | Boletin, Formación, producto sanitario
En la página de «Dispositivos médicos para la gestión de pacientes» de la OMS se incluyen únicamente los dispositivos médicos prioritarios específicos para la gestión clínica, incluyendo: diagnóstico por imagen, equipos de monitorización; terapias de suministro de...
by Xavier Canals | Ago 17, 2020 | Boletin, Noticias, producto sanitario
En esta lista se incluyen los productos sanitarios que se consideran esenciales para la pandemia COVID-19 que va desde guantes y mascarillas, ventiladores .. hasta kits IVD para...
by Xavier Canals | Jul 6, 2020 | Boletin, Noticias, producto sanitario
En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID. Los tiempos medios son los siguientes: – tiempo para iniciar el procedimiento: menos de 15 para...
by Xavier Canals | Abr 19, 2020 | Boletin, Formación, producto sanitario
Estas directrices hacen una distinción entre las pruebas de COVID-19 disponibles actualmente que se corresponden en general a dos categorías: las que detectan el virus SARS-CoV-2 y las que detectan la exposición previa al virus (más concretamente, la respuesta...
by Xavier Canals | Mar 27, 2020 | producto sanitario
Para la realización de importaciones relativas a la pandemia del COVID-19 las Autoridades Sanitarias están aceptando estas temporalmente Para ello cualquier fabricante o importador (organización ya con licencia de la AEMPS) enviar un correo electrónico...
by Xavier Canals | Jul 15, 2019 | Boletin, Noticias, producto sanitario
nueva edición de la guia de vigilancia, para linkarlo con los nuevos formularios obligatorios a partir de Enero de 2020, e incluir los códigos de IMDRF Document IMDRF/NCAR WG/N14 FINAL:2017 (Edition 2) “Medical Devices: Post-Market Surveillance: National Competent...
by Xavier Canals | Nov 7, 2018 | Boletin, Formación, producto sanitario
GRACIAS !!! Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de...
by Xavier Canals | May 4, 2018 | Boletin, Noticias, producto sanitario
Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación 1.21. Rugby helmet : no es producto sanitario 1.22. Autopsy saw : no es producto sanitario 1.23. UV flow germicidal lamp: no es producto sanitario 1.24. Water filter : no es producto sanitario 4.22....
by Xavier Canals | Ene 9, 2018 | Boletin, Noticias, producto sanitario
Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación Aunque ya no nos esperabamos ninguna nueva edición está claro que se intenta publicar todo trabajo que estaba empezado aunque al cambiar las reglas de clasificación es de relativamente poco interés....
