by Xavier Canals | Sep 1, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica esta encuesta dirigida a: – Fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. – Organismos de evaluación de la conformidad/organismos notificados – Importadores – Distribuidores – Representantes...
by Xavier Canals | Sep 1, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Interesante este documento sobre IA del grupo DGBMT de...
by Xavier Canals | Ago 27, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
No os perdáis esta jornada que realiza FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona) donde se revisan los requisitos del reglamento IVDR. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS,...
by Xavier Canals | Ago 27, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Interesante este documento sobre IA para ver cómo TÜV SÜD aplicó su marco de calidad de IA en la evaluación de un software automatizado de interpretación de EEG basado en la nube. Utiliza IA para procesar y clasificar datos clínicos de EEG y automatiza la...
by Xavier Canals | Ago 23, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea, y que nos pide darnos de alta en CH-LOGIN...
by Xavier Canals | Jul 28, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como: ¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico? ¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros? …...
by Xavier Canals | Jul 26, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una ficha informativa con los cambios de MDR e IVDR, incluyendo estos diagramas (en la versión...
by Xavier Canals | Jul 7, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: HTCert Ltd Jacovides Tower 81-83 Grivas Digenis Avenue 1090 Nicosia. Cyprus Email : info@htcert.com Website : https://www.htcert.com/ puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Jun 28, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública una de las revisiones es la que realiza el CNMC Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. El análisis realizado por la Comisión del CNMC realiza una serie de...
by Xavier Canals | Jun 22, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada una nueva actualización y las notas asociadas a esta ...
