by Claire Murphy | Feb 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta ...
by Claire Murphy | Ene 25, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH «… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos: – 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025) – 31 de diciembre de 2028, para los...
by Claire Murphy | Ene 18, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea publica las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas...
by Claire Murphy | Ene 13, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios...
by Claire Murphy | Dic 28, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece como aplicar las exenciones de IC y que se considera acceso suficiente a datos de otro producto sanitario para poder justificar equivalencia y usar sus datos clínicos como aplicables al nuestro Interesante...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO Email : rcmi@cmi.cz Website : www.cmi.cz puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Claire Murphy | Dic 20, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
En esta publicación la MDCG actualiza y añade preguntas sobre los requisitos de importadores y distribuidores, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
