by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas. Entidades emisoras UDI: – GS1 AISBL, – Health Industry Business Communications Council (HIBCC), – ICCBBA y – Informationsstelle für...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS. La AEMPS...
by Claire Murphy | Jul 26, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado este documento donde revisa el estado del sistema regulativo...
by Claire Murphy | Jul 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador: Los plazos quedarian así: T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES,...
by Claire Murphy | Jul 10, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones. Entra en vigor el día de su...
by Claire Murphy | Jul 9, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!) La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Se incluye también...
by Claire Murphy | Jul 9, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG se incluyen algunos cambios que nos ayudan en la clasificación, ahora con mas ejemplos Interesante...
by Claire Murphy | Jul 3, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son: – Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos – Actualización de notas a pie de página y enlaces – Adición de referencias:...
by Claire Murphy | Jun 24, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La guia prometida por la Comisión Europea para esta tipología de productos en la que es difícil tener evidencia clínica dado su baja prevalencia Interesante...
