by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora...
by Xavier Canals | Ene 12, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del...
by Xavier Canals | Ene 11, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía se moja mas y detalla lo que el articulo 5 del reglamento trata telegráficamente, atención pero a las disposiciones legislativas nacionales que establecen requisitos adicionales (e.g. el RD indica que no se podran fabricar in house ps clases IIb y...
by Xavier Canals | Ene 6, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para...
by Xavier Canals | Dic 24, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962: QMD Services GmbH Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria Phone : +43 1 533 0077 Email : office@qmdservices.com Website : https://www.qmdservices.com/ puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Dic 24, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo...
by Xavier Canals | Dic 17, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria...
by Xavier Canals | Dic 17, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada guía para los informes periódicos de seguridad actualizados PSUR según art. 86 MDR. Incluye en: – anexo I el template PSUR – anexo IV requisitos PSUR para los productos...
by Xavier Canals | Dic 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Ahora con el anexo que detalla que evidencias serán necesarias. Este es un caso en el que muchos...
