by Claire Murphy | Sep 18, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la...
by Claire Murphy | Sep 17, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. Fue puesta en marcha en 1999 tras la aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y cuatro años más tarde, en 2003, incorporó a sus competencias los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y...
by Claire Murphy | Sep 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: ISS – ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA Italy Tel +39 06 49906146 roberta.marcoaldi@iss.it www.iss.it puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Claire Murphy | Ago 21, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para...
by Claire Murphy | Ago 20, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios...
by Claire Murphy | Ago 16, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea ha abierto una encuesta sobre la utilidad de las instrucciones de uso electrónicas eIFU en vez de papel. Puedes acceder y dar tu opinión. Disponible hasta 11 Oct 2024...
by Claire Murphy | Ago 13, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Ya podemos aportar nuestras consideraciones y opinión si tenemos derechos e intereses legítimos afectados por este proyecto normativo, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que nos representen, Este texto complementario al reglamento europeo...
by Claire Murphy | Ago 8, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea...
by Claire Murphy | Ago 7, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta ...
by Claire Murphy | Ago 2, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del...