by Claire Murphy | Jul 3, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son: – Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos – Actualización de notas a pie de página y enlaces – Adición de referencias:...
by Claire Murphy | Jul 3, 2024 | Boletin, Noticias
ANVISA ha publicado el RDC 884/2024 que actualiza los plazos de la version previa para la la obligatoriedad de los UDI en productos sanitarios. Aunque si un fabricante lo desea puede asignar y colocar ya el UDI en los productos sanitarios. – productos sanitarios de...
by Claire Murphy | Jun 28, 2024 | AEMPS, Boletin, Noticias
La Directora de la AEMPS, María Jesús Lamas en la entrevista de una hora realizada el la sede de la Sociedad Española de Cardiología no pone al dia … prepárate para el nuevo RD, ven a la próxima...
by Claire Murphy | Jun 28, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Interesante este documento de IMDRF. Se nota que se preparan para las jornadas de 16 Sept en USA que organiza este año las mismas. ...
by Claire Murphy | Jun 28, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu...
by Claire Murphy | Jun 26, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Ferias
Interesante esta guía, que esta dirigida a PYMEs, que nos da directrices para la aplicación de la norma EN ISO/IEC 27001 en empresas que no son multinacionales pero que precisan un sistema robusto para proteger sus datos que son de un entorno regulado como el de la...
by Claire Murphy | Jun 25, 2024 | Boletin, Eventos
Para la elaboración de un directorio tipo DIGA (BFarm – AASS Alemana) en Catalunya y su inclusión en «la mesa salut» esta es la guía de su desarrollo que pone énfasis en las aplicaciones de gestión y que incluye no sólo a las apps sino también a las plataformas web....
by Claire Murphy | Jun 25, 2024 | Boletin, Congresos, Noticias
La división de Ingeniería Clínica de la IFMBE envía su...
by Claire Murphy | Jun 24, 2024 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la del 2019 basandose en la experiencia de estos años e incluyendo la nueva norma EN ISO 10993-18 Tal como indica el documento «la fecha de expiración para el uso continuado de DEHP en productos sanitarios se ha ampliado...
by Claire Murphy | Jun 24, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La guia prometida por la Comisión Europea para esta tipología de productos en la que es difícil tener evidencia clínica dado su baja prevalencia Interesante...