by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS. La AEMPS...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113 Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Congresos
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla 13-15 noviembre de 2024. Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del...
by Claire Murphy | Jul 26, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado este documento donde revisa el estado del sistema regulativo...
by Claire Murphy | Jul 24, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios establecidos en el reglamento 2024/1860 de los productos legacy IVD Acordados que debemos usarlo en combinación con: 1. DoC fabricante IVDD de fecha...
by Claire Murphy | Jul 23, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere...
by Claire Murphy | Jul 19, 2024 | Boletin
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. nos vemos allí …...
by Claire Murphy | Jul 17, 2024 | Boletin, Eventos
La Comisión publica la actualización del documento de preguntas y respuestas relativas a la prorroga de plazos transitorios para MDR. Incluye cambios relativos a la alineación del texto con el documento de preguntas y respuestas de IVDR que han publicado también, y...
by Claire Murphy | Jul 17, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la...
by Claire Murphy | Jul 12, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el...
