by Claire Murphy | Ago 8, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Suiza publica la guia de la base de datos SWISSDAMED que reproduce a la EUDAMED europea...
by Claire Murphy | Ago 7, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta ...
by Claire Murphy | Ago 5, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12% Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2024 ($USA) 510k $24,335.00 $21,760.00 510k small business* $6,084.00 $5,440.00 Register & Listing...
by Claire Murphy | Ago 3, 2024 | Boletin, Ferias
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven … nos vemos allí …...
by Claire Murphy | Ago 3, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf y este es el anexo nuevo .....
by Claire Murphy | Ago 2, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
26 de Mayo del 2025 = fin del periodo transitorio para mantener la condición de legacy (Sistema Calidad IVDR) del IVDR A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
26 de Septiembre del 2024 = fin del periodo transitorio para mantener la condición de legacy (contrato con ON = confirmation letter) del MDR A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas. Entidades emisoras UDI: – GS1 AISBL, – Health Industry Business Communications Council (HIBCC), – ICCBBA y – Informationsstelle für...