by TMI | Ago 30, 2016 | Boletin, Noticias
La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico, incluyendo las apps que son producto sanitario IVD. John Wilkinson, Director de la división de Medical Devices de la MHRA’s indicó que esta guía es interactiva y pretende ayudar a los...
by TMI | Ago 13, 2016 | Boletin, Noticias
para las de 510k y PYME han bajado de 2614 a 2345 $USA y las tasas de registro anual pasan de 3845 a 3382 $USA...
by TMI | Ago 13, 2016 | Boletin, Noticias
El TTIP que permitirá que los productos con marcado CE puedan comercializarse en USA y viceversa sigue sus pasos una vez superado el impass debido al caso PIP y al cambio de directivas a Reglamentos Podeis ver el texto del anexo de productos sanitarios aquí:...
by TMI | Ago 12, 2016 | Boletin, Noticias
La PICS ha publicado un borrador de una guía para aclarar el tratamiento de de los Sistemas de Gestión de la Calidad gestionados por aplicaciones informáticas, identificando los riesgos ene tos sistemas informatizados. Como siempre útil para su aplicación a los...
by TMI | Ago 8, 2016 | Boletin, Noticias
Consulte a los expertos de Tecno-med Ingenieros que le enviaran un informe de las desviaciones de su sistema documental con respecto a la norma EN ISO 13485:2016 via correo electrónico. La revisión se realiza sobre la documentación del sistema de calidad en formato...
by TMI | Ago 6, 2016 | Boletin, Noticias
Como siempre la CDRH FDA nos da pautas en la comunicación de cambios que nos pueden ser útiles también en Europa para los productos con marcado CE con intervención de Organismo Notificado. Revisa pues estas dos perlas desde la playa si estas de vacaciones: Deciding...
by TMI | Ago 5, 2016 | Ferias
5 a 11 Septiembre de 2016 mas información...
by TMI | Ago 4, 2016 | Ferias
Este año con los stands españoles: Inmoclinc SA Stand No.: D.E39 Lessa-AB Medica Group, S.A. Stand No.: D.E33 Medicare System Stand No.: D.K25 Ordisi SA Stand No.: D.D40 Orliman Stand No.: D.D32 Osatu S Coop Stand No.: D.E35 RADIOLOGIA S.A Stand No.: D.E37...
by TMI | Ago 4, 2016 | Boletin, Noticias
¡Visítanos y danos tu opinión! Hemos querido actualizarnos y os presentamos una nueva web con ganas de estrechar lazos con las partes interesadas en el sector de tecnologias sanitarias. Si encuentras algo a faltar comunicate con nosotros y haznoslo saber. Estamos...
by TMI | Ago 4, 2016 | Noticias
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