PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «C2608 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR» – 16 Oct 2026 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 16 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Sigue el desarrollo de las normas armonizadas para AIA con deadline febrero 2027 by @ISOstandards @normasUNE
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: publicacion Informe de Resultados Piloto Sandbox IA Español
El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como novedad una serie de premisas para fomentar que en el sector público estatal se adopte la Inteligencia Artificial. La Ley establece un marco de gobernanza mediante la designación de autoridades notificantes y […]
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 29 sept 2026 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, presencial. Este año con la obligatoriedad de la base de datos EUDAMED en noviembre, la base de datos española RECOPS y cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el […]
@SEEIC_spain : Presentación del Plan Estratégico y nueva Junta Directiva 15 Oct 2026 HUC S.Carlos Madrid 18h
La SEEIC presenta su Plan Estratégico y de la nueva Junta Directiva el próximo 15 de octubre de 2026, a las 18:00 h, (17h30 a 21h) en el Auditorio del Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid. (Calle del Profesor Martín Lagos, s/n, 28040 Madrid, <M> Moncloa L3 o Metropolitano L6, Bus C1,C2 ) Será una […]
La @FDAdeviceinfo publica el borrador «Robotically-Assisted Surgical Devices – Premarket Submissions»
Nueva ISO 9001:2026 , video @ISOstandards de presentación y norma disponible en la tienda de AENOR @normaUNE
La Comision Europea publica el reglamento de ejecución 2026/2099 desarrolllando el art.16.2 del EEDS
Nueva ISO 9001:2026 , autodiagnostico disponible en la web de @AENOR
Nueva ISO 9001:2026 , disponible en la tienda de AENOR @normaUNE
Publicada la edición 2026 cuyos cambios principales son: – Inclusión de los términos y definiciones fundamentales relativos a los sistemas de gestión de ISO: El capítulo 3 del documento incluye ahora un número limitado de términos y definiciones. La Norma ISO 9000 sigue siendo la referencia normativa para todos los términos y definiciones relacionados con […]
Nueva ISO 9001:2026 , lanzamiento 16 Sept 2026 en este evento 9h a 9h30 de @ISOstandards @normaUNE
Nueva Guia de «PFAS in medical devices»
@MHRAgovuk publica las recomendaciones de la National Commission into the Regulation fo AI in Healthcare para la regulación de IA en Sanidad
La MHRA publica 44 recomendaciones elaboradas por esta comision para el desarrollo de un marco regulatorio para la IA en UK, bajo estos principios fundamentales: – Garantizar que los requisitos normativos sean proporcionados a los riesgos y beneficios de un dispositivo, se adapten a las necesidades probatorias a lo largo del ciclo de vida del […]
NOTICIAS
«Revista Española de Desinfección y Esterilización» by #SEDE nº 3
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) https://sede.org.es/ publica un nuevo número de la revista https://sede.org.es/revista/ Este es su indice: Artículo principal Estudio Exploratorio del Agotamiento Psicológico en Enfermeras de Centrales de Reprocesado Españolas (Emiliana A. Sabuco T.bar . Elena Lorenzo Marfil . Mar.a Isabel R.os Risquez) Caso práctico: Implantación de un Procedimiento Normalizado […]
Exito de la Jornada «HealthTech e Innovación Digital en Salud: conectando necesidades y soluciones» 30 sept 2026 9h30-12h30 by @COIT_AEIT – Barcelona&Madrid Health Hub
Magnifica jornada, lleno del salón de actos del edifició Attico de Madrid Health Hub, asistimos encantados al intercambio de ideas esta ha sido la agenda y fotos del evento Programa 09:30–09:45 h. Bienvenida. – Esther Tapia, directora general del COIT., Marja Huiskamp, Madrid Health Hub. 09:45–09:55 h. Showcase de HospitalPlanner – Miguel Ocaña y […]
Hoy 26 de septiembre 2026 fecha clave productos sanitarios IVDR clase C (contrato con ON obligatorio)
Para poder mantener el producto legacy IVD en el mercado (fabricar e importar) debemos tener un contrato según IVDR con un Organismo Notificado firmado antes de este 26 de septiembre de 2026. Además de cumplir otros requisitos, esto le permitirá seguir comercializando sus productos existentes en el mercado de la UE hasta el 31 de […]
Jornada «HealthTech e Innovación Digital en Salud: conectando necesidades y soluciones» participa @XCanals 30 sept 2026 9h30-12h30 by COIT – Barcelona&Madrid Health Hub
Premios Tecnología y Salud 2026 – 6 Oct 19h Teatro Lope de Vega – Madrid by @FENIN_es
LSI Life Science Intelligence Barcelona 28 Set a 1 Oct 2026
Hoy es el Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la OMS @WHO_Spain lema: «¡Atención segura durante toda la vida!»
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la OMS @WHO_Spain lema: «¡Atención segura durante toda la vida!»
Jornada «HealthTech e Innovación Digital en Salud: conectando necesidades y soluciones» participa @XCanals 30 sept 2026 9h30-12h30 by COIT – Barcelona&Madrid Health Hub
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa de requisitos regulatorios Esta es la agenda: 09:30 – Recepción y Registro: Acceso de los asistentes e inicio de la jornada en el Madrid Health Hub. Bloque de Ponencias y Casos Prácticos: Presentaciones dinámicas centradas en la identificación de necesidades reales en el sector salud […]
Entrevista a Alfonso Valencia del @BSC_CNS
últimos días inscripción formación «Meet the experts in Spain. The Journey to Market Readiness» by @BSI_Iberia 17 Sept 2026
IMDRF publica la guia «Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans», de gran relevancia para los MDAI
La IMDRF, acronimo de «International Medical Device Regulators Forum» es la organizacion que agrupa a los reguladores mundiales y por tanto es el consenso de estos lo que se plasma en sus documentos y guias. En este caso es el grupo de trabajo «Software as a Medical Device Working Group» quien ha elaborado este documento, […]
NOTICIAS
Formación «C2608 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR» – 16 Oct 2026 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica. Fecha: 15 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en […]
Calendario de Formación @Tecno_med 2027 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos …
Formación «C2610 – CUMPLIMIENTO REGISTROS EUDAMED Y RECOPS» – 17 Dic 2026 9h-14h
Teniamos planificada una formacion de CAPAS y al tener muchas solicitudes sobre este tema la hemos cambiado !!! Ven a esta formación que hacemos para revisar los requisitos para el cumplimiento de regsitros EUDAMED y RECO PS Fecha: 17 Diciembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma […]
Formación «C2609 – MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN MDR / IVDR /AIAI» – 26 Nov 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte … con un apartado nuevo sobre AIA Fecha: 26 Noviembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ Esperamos verte ahi … PROGRAMA PROGRAMA INTRODUCCIÓN. REQUISITOS REGULATORIOS PS MARCADO CE MDR / IVDR – 2.1 CUALIFICACIÓN Y […]
Formación «C2608 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR» – 15 Oct 2026 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica. Fecha: 15 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en […]
Ya disponible la teleformacion «C2606T – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR/IVDR PARA PRODUCTOS SANITARIOS»
Formación impartida el 23 de JULIO de 2026 ahora disponible ONLINE en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ por 248 Eur siendo bonificable por FUNDAE. En esta formación revisamos los reglamentos MDR e IVDR que incluyen como requisito en su artículo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con […]
Ya disponible la teleformacion «C2605T – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)», aprovecha este verano para ponerte al dia …
Formación impartida el 18 de JUNIO de 2026 PRRC y TR ( Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa y Técnico Responsable) ahora disponible ONLINE en formato teleformación de 30h. en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ por 248 Eur siendo bonificable por FUNDAE. Esta teleformación incluye los videos de la sesión Webinar en Directo a través de […]
Webinar para start-ups gratuita de @FENIN_es online: «CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 10 julio 2026 10h-11h30 impartida por @tecno_med
Participamos en este segundo webinar de FENIN, en el que se profundizará en la importancia de la correcta cualificación y clasificación de los productos sanitarios como paso esencial en su desarrollo. Se ofrecerá una visión práctica sobre cómo determinar el marco regulatorio aplicable y las obligaciones asociadas. Un contenido clave para definir con éxito su […]
Webinar para start-ups gratuita de @FENIN_es online: «CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS» 10 julio 2026 10h-11h30 impartida por @tecno_med
Participamos en este segundo webinar de FENIN, en el que se profundizará en la importancia de la correcta cualificación y clasificación de los productos sanitarios como paso esencial en su desarrollo. Se ofrecerá una visión práctica sobre cómo determinar el marco regulatorio aplicable y las obligaciones asociadas. Un contenido clave para definir con éxito su […]
Record de asistencia en la formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 MUCHAS GRACIAS !!!
Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 9h-14h
Mandamos un pin a todos los asistentes …. Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle […]
Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 9h-14h
Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle las funciones y tareas de ambos cargos viendo […]
Congreso Nacional de Ingeniería en el Sector de la Sanidad @AEIHorg 4-6 Nov’26 Bilbao
#Biospain2025 29 Sept – 1 Oct 2026 Bilbao by @BIOSPAIN_AseBio
#Biospain2025 29 Sept – 1 Oct 2026 Bilbao by @BIOSPAIN_AseBio
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Bilbao BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes. Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain.com/ Nos […]
Exito de MedicalDevicesForum 22 Sept’2026 en @IFEMA Madrid 9h40 a 17h30
Farmaforum – MedicalDevicesForum 22 Sept’2026 en @IFEMA Madrid 9h40 a 17h30
Mágnifico «MDR/IVDR Summit 2026» by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026
Volvemos encantados de Bruselas donde ha sido un honor participar en un foro de expertos europeos, colegas y amigos !!! con muchas respuestas a preguntas que teniamos pero tambien como siempre con nuevas dudas de estas magnificas jornadas donde se abordaron los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos con […]
MDR/IVDR Summit 2026 by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026 con la participación de Claire Murphy @CMurphy_tmi
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, … Ven a conocer de primera mano el futuro del sector Nos vemos en Bruselas … Esta es la agenda: Con la participación de expertos […]
«Foro de Inteligencia Artificial para el Sistema de Salud» by @SEISeSalud 23 a 24 Sept 2026 A Coruña
Esta jornada tiene como objetivos: – Analizar el marco regulatorio y de gobernanza de la IA en salud, con especial atención a los requisitos del Reglamento Europeo de IA y su impacto en las organizaciones sanitarias. – Revisar el estado del arte científico y clínico de la IA aplicada a la salud, identificando las líneas […]
MDR/IVDR Summit 2026 by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026 con la participación de Claire Murphy @CMurphy_tmi
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, … Ven a conocer de primera mano el futuro del sector Nos vemos en Bruselas … Esta es la agenda: Con la participación de expertos […]
Jornadas de las Plataformas ISCIII 2026 del 28 al 30 Oct en Vitoria by @itemas @SaludISCIII
Las IV JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD, que organiza el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), junto con sus tres plataformas: la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y […]
#Biospain2025 29 Sept – 1 Oct 2026 Bilabao by @BIOSPAIN_AseBio
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Bilbao BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes. Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain.com/ Nos […]
Meet us at #MEDICA2026 – @MEDICAtradefair 16-19 Nov 2026, nos vemos allí …
MEDICA sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 4.800 expositores de 70 países y 78.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf junto con WHX Dubai (antes Arab Health) es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo. Para nosotros, es […]